Preguntas y respuestas acerca de la solicitud y autorización para el acceso a los recursos genéticos

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1. ¿Quién debe solicitar una autorización para el acceso a los recursos genéticos españoles procedentes de taxones silvestres?

Todos los usuarios que deseen acceder a partir del 15 de marzo de 2017 a recursos genéticos españoles procedentes de taxones silvestres para realizar una utilización de los mismos. A este efecto, la “utilización de recursos genéticos” se entiende como la realización de actividades de investigación y desarrollo sobre la composición genética y/o bioquímica de recursos genéticos, incluso mediante la aplicación de biotecnología, de acuerdo con la Ley 42/2007, de 13 de diciembre, del Patrimonio Natural y de la Biodiversidad.

Para que el usuario pueda identificar si una actividad realizada con recursos genéticos en un sector determinado se corresponde con la definición de utilización y, por tanto, se encuentra en el ámbito de aplicación de esta normativa, se recomienda que se tengan en cuenta las directrices sobre el alcance del término utilización relativo al Reglamento (UE) 511/2014 en distintos sectores que utilizan recursos genéticos, que la Comisión Europea está elaborando actualmente y prevé publicar en un futuro próximo.

El Real Decreto 124/2017, de 24 de febrero, regula el acceso de recursos genéticos de taxones silvestres in situ, es decir, en sus entornos naturales, y ex situ, fuera de sus hábitats naturales.

Queda excluido de la regulación de acceso prevista en esta norma, el acceso para la utilización de los recursos genéticos españoles que se enumeran a continuación:

  1. Los recursos fitogenéticos para la agricultura y la alimentación, regulados por la Ley 30/2006, de 26 de julio, de semillas y plantas de vivero y de recursos fitogenéticos.
  2. Los recursos pesqueros regulados por la Ley 3/2001, de 26 de marzo, de Pesca Marítima del Estado.
  3. Los recursos zoogenéticos para la agricultura y la alimentación.

Asimismo tampoco deberán solicitar autorización de acceso:

  1. Los usuarios que accedan a recursos genéticos españoles con fines exclusivamente taxonómicos* de acuerdo con la definición del artículo 2.3 del Real Decreto 124/2017, de 24 de febrero. La transmisión a terceros únicamente estará permitida cuando también sea con fines exclusivamente taxonómicos, en caso contrario será obligatorio solicitar una autorización de acceso.
  2. Recolección y mantenimiento de muestras en bancos de germoplasma y colecciones ex situ con fines exclusivamente de conservación.
  3. Los usuarios que realicen actividades de producción y comercialización de semillas y plantas forestales, reguladas por el Real Decreto 289/2003, de 7 de marzo, sobre comercialización de los materiales forestales de reproducción, siempre que no haya utilización de los recursos genéticos y siempre que no exista cesión a terceros para otra utilización.
*Fines exclusivamente taxonómicos (artículo 2.3 del Real Decreto 124/2017, de 24 de febrero): la aplicación de principios y métodos de la identificación, delimitación y clasificación de los seres vivos, y que requiere del estudio de sus relaciones filogenéticas, así como de los procesos evolutivos y ecológicos que han generado la biodiversidad utilizando datos morfológicos, fisiológicos, genéticos, de comportamiento y ambientales.

2. ¿Cómo aplica la regulación de acceso española a los recursos genéticos españoles procedentes de taxones silvestres que se encuentran en colecciones ex situ españolas?

Un recurso genético de origen español que se encuentra en una colección ex situ española o bajo el poder de disposición de una empresa, institución o centro de investigación o cualquier persona física o jurídica, recolectado y depositado o almacenado en los mismos con anterioridad a la entrada en vigor del Real Decreto 124/2017, de 24 de febrero, y al que se accede por un tercero para su utilización con posterioridad al 15 de marzo de 2017, está comprendido dentro del ámbito de aplicación del citado Real Decreto. 

Por tanto, el usuario/ institución/empresa que ya tiene los recursos genéticos en su propia colección puede hacer utilización de ellos sin necesidad de solicitar autorización de acceso. No obstante, el tercero que acceda después del 15 de marzo de 2017 a un recurso genético español de una colección, empresa, institución o centro de investigación para su utilización, aunque ésta lo hubiera adquirido antes de dicha fecha, debe solicitar la autorización administrativa de acceso conforme a lo establecido en el Real Decreto 124/2017, de 24 de febrero.

En el caso en que existiera una autorización de la autoridad competente en el momento de recolección de los recursos genéticos que explícitamente permitiera la cesión a terceros del material para su utilización, conforme se entiende ésta en el contexto del Protocolo de Nagoya, no será obligatorio solicitar una autorización de acceso.

3. ¿Cómo adquirir una autorización para el acceso a los recursos genéticos españoles procedentes de taxones silvestres?

Se distinguen dos procedimientos y autorizaciones de acceso en función de la utilización que el usuario vaya a dar a los recursos genéticos: uno para la utilización con fines de investigación no comercial, y otro para la utilización con fines comerciales.

En todo caso, para acceder a los recursos genéticos españoles el usuario interesado deberá disponer, con carácter previo al acceso, de la correspondiente autorización.

A continuación se describen ambos procedimientos:

A) Acceso cuando su utilización sea con fines de investigación no comercial.

La solicitud de acceso se dirigirá a la autoridad competente de acceso (ver pregunta 3) e irá acompañada de una declaración del usuario.

La autoridad competente de acceso revisará la solicitud y la declaración del usuario, y requerirá informe del órgano responsable para prestar el consentimiento previo informado y negociar las condiciones mutuamente acordadas (ver pregunta 3), quien podrá establecer condicionantes al acceso.

Por último, será la autoridad competente de acceso la que otorgue la autorización de acceso.

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2) Acceso cuando su utilización sea con fines comerciales.

Previamente a la presentación de la solicitud de acceso, el usuario deberá obtener el consentimiento previo informado y negociar las condiciones mutuamente acordadas con el órgano responsable en cada caso para prestar el consentimiento previo informado y negociar las condiciones mutuamente acordadas.

Posteriormente, el usuario presentará la solicitud de acceso, adjuntando el consentimiento previo informado y las condiciones mutuamente acordadas, ante la autoridad competente de acceso, quien, una vez analizada la documentación, otorgará la autorización de acceso.

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4. ¿Quiénes son el órgano responsable para prestar el consentimiento previo informado y negociar el establecimiento de las condiciones mutuamente acordadas, y la autoridad competente de acceso?

El órgano responsable para prestar el consentimiento previo informado y negociar las condiciones mutuamente acordadas, y la autoridad competente de acceso vendrán determinados por la naturaleza de los recursos genéticos procedentes de taxones silvestres a los que se solicite acceder. En la siguiente tabla se muestra la relación de recursos genéticos y los órganos y las autoridades competentes en cada caso:

 

Recursos genéticos Órgano responsable para prestar el consentimiento previo informado y negociar las condiciones mutuamente acordadas Autoridad competente de acceso
Marinos Dirección General de Sostenibilidad de la Costa y del Mar del MAPAMA Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental y Medio Natural del MAPAMA
En bienes de dominio público estatal  Órgano de la Administración General del Estado al que se adscriba dicho dominio público Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental y Medio Natural del MAPAMA
En instituciones de conservación ex situ estatales Órgano gestor de la institución de conservación ex situ Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental y Medio Natural del MAPAMA
De taxones silvestres terrestres cuya área de distribución abarque más de una comunidad autónoma Órgano que determine la comunidad autónoma en la que se acceda a los recursos genéticos Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental y Medio Natural del MAPAMA
Otros (p. ej. Especies endémicas de una Comunidad Autónoma) Órgano que determine la comunidad autónoma en la que se acceda a los recursos genéticos Órgano que determine la comunidad autónoma en la que se acceda a los recursos genéticos

Dado que el Real Decreto 124/2017, de 24 de febrero, acaba de entrar en vigor, las comunidades autónomas se encuentran en el proceso de designación de sus autoridades competentes. La información relativa a dichas designaciones se irá actualizando en este sitio web. 

 

5. ¿Dónde solicitar el acceso a los recursos genéticos españoles procedentes de taxones silvestres para adquirir la correspondiente autorización para el acceso?

En la Sede Electrónica del MAPAMA, en el apartado Biodiversidad, se encuentran los procedimientos correspondientes a cada uno de estos casos para solicitar la autorización de acceso por vía telemática. Para acceder a dichos procedimientos telemáticos, el usuario deberá estar provisto previamente de un certificado digital.

En virtud de lo dispuesto en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, la solicitud de acceso también podrá presentarse:

  1. En las oficinas de Correos, en la forma que reglamentariamente se establezca.
  2. En las representaciones diplomáticas u oficinas consulares de España en el extranjero.
  3. En las oficinas de asistencia en materia de registros.
  4. En cualquier otro que establezcan las disposiciones vigentes.

En el caso de usar las vías de solicitud alternativas a la vía telemática a través de la Sede Electrónica del MAPAMA, la solicitud de acceso deberá dirigirse a la autoridad competente de acceso que corresponda en cada caso.

En el caso de la utilización con fines comerciales, el usuario deberá contactar con la autoridad competente para prestar el consentimiento previamente informado y negociar las condiciones mutuamente acordadas antes de proceder a la solicitud de acceso.


Importante: La obtención de estas autorizaciones de acceso es independiente y no presupondrá la obtención de otras autorizaciones que, en su caso, procedan para acceder a los recursos genéticos.

6. ¿Cuánto tiempo tiene la autoridad competente para emitir la autorización de acceso?

  1. 1) En el caso del acceso para utilización con fines de investigación no comercial, una vez la autoridad competente de acceso haya recibido toda la documentación necesaria, otorgará la autorización en un plazo máximo de dos meses. Si no se ha otorgado autorización transcurrido este plazo, se entenderá que la petición ha sido estimada.
  2. 2) En el caso del acceso para utilización con fines comerciales, la autoridad competente de acceso otorgará la autorización en un plazo máximo de seis meses desde la recepción de la solicitud de acceso. Si no se ha otorgado autorización transcurrido este plazo, se entenderá que la petición ha sido estimada.

7. ¿Durante cuánto tiempo es válida una autorización de acceso?

En la propia autorización de acceso figurará, si procede, la fecha de expiración de la misma. Ésta será válida únicamente para la utilización de los recursos genéticos procedentes de taxones silvestres para la que ha sido concedida. Si el usuario quisiera hacer una utilización del recurso genético diferente de la autorizada, habría de solicitar una nueva autorización de acceso. En particular, si la autorización se hubiera concedido para un acceso para utilización no comercial, y de la investigación y desarrollo devengase una utilización comercial, habría de solicitarse una nueva autorización.

Asimismo, la autorización contendrá la información sobre el número de recolecciones del recurso genético y las fechas aproximadas de las mismas. En el caso de necesitarse recolecciones adicionales a las autorizadas, deberá cursarse una nueva solicitud.

8. ¿Qué sanciones se le podrían imponer a un usuario de un recurso genético español que los utiliza sin haber obtenido la preceptiva autorización de acceso?

El acceso a los recursos genéticos españoles sin haber obtenido la autorización de acceso de acuerdo a los procedimientos establecidos en el Real Decreto 124/2017, de 24 de febrero, es considerado una infracción administrativa:

- Muy grave cuando los beneficios obtenidos superen los 100.000 euros, en cuyo caso serán aplicables multas de 200.001 a 2.000.000 de euros.
- Grave cuando los beneficios obtenidos sean inferiores a los 100.000 euros, en cuyo caso serán aplicables multas de 3.001 a 200.000 euros.

El usuario debe de tener en cuenta que la autorización de acceso a los recursos genéticos españoles procedentes de taxones silvestres no exime de la obligación de solicitar otras autorizaciones de conformidad con la normativa vigente aplicable a cada caso.

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