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Calidad y evaluación ambiental

BIOCIDAS

Los biocidas son sustancias activas, preparados (que contienen una o más sustancias activas) o microorganismos cuyo objetivo es destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios químicos o biológicos. Los biocidas están divididos en 23 tipos de productos basados en su uso, que se clasifican en cuatro grandes grupos:

GRUPO 1: Desinfectantes y biocidas generales GRUPO 2: Conservantes GRUPO 3: Plaguicidas GRUPO 4: Otros biocidas

(En el anexo V de la Directiva 98/8/CE figura una lista exhaustiva de los tipos de producto y una descripción de cada uno de ellos)   

Los biocidas se encuentran regulados a nivel Europeo por la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de enero de 1998 relativa a la comercialización de biocidas, transpuesta a nuestro ordenamiento jurídico mediante el Real Decreto 1054/2002 de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.

Esta normativa se refiere a: - la autorización y puesta en el mercado de biocidas en los Estados miembros; - el reconocimiento mutuo de las autorizaciones en la Comunidad; - el establecimiento a nivel comunitario de una lista de sustancias activas que pueden utilizarse en los biocidas.

La inclusión de una sustancia activa en las listas así como la autorización y puesta en el mercado de los productos biocidas están condicionadas a una evaluación previa de los riesgos para la salud y el medio ambiente derivados de su utilización como biocidas.

Mientras que cada Estado miembro autoriza de manera separada la comercialización de los productos biocidas dentro de sus fronteras, las sustancias activas biocidas se autorizan a nivel Comunitario. La Comisión Europea mantiene una lista con las sustancias activas incluidas en los Anexos I y IA de la Directiva  y una lista con las decisiones de no inclusión

Ningún producto biocida podrá ser puesto en el mercado sin una evaluación y autorización previa, y las sustancias activas que contenga deberán estar incluidas en los Anexos I o IA de la citada Directiva.

De acuerdo con el artículo 16 del Reglamento (CE) 1451/2007, los informes de evaluación de las sustancias activas se hacen públicos por medios electrónicos, a excepción de la información que debe ser tratada como confidencial 

Los documentos de orientación para la evaluación de los expedientes de las sustancias activas y los procedimientos a seguir están disponibles en la página del Joint Research Center a  través de las notas técnicas de orientación (TNsG) sobre preparación del expediente, evaluación de los estudios y evaluación del producto.

 

AUTORIZACIÓN Y REGISTRO

Los biocidas sólo podrán comercializarse y utilizarse en el territorio nacional si han sido previamente autorizados e inscritos en el Registro Oficial de Biocidas de la D.G. de Salud Pública y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

LEGISLACIÓN

Comunitaria

- Directiva 98/8/CE, relativa a la comercialización de biocidas 

- Decisiones la Comisión acerca de la no inclusión de sustancias activas en los Anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE   

- Directivas de inclusión de sustancias activas en los Anexos I, IA de la Directiva 98/8/CE     

Nacional

   - Registro Oficial de Biocidas de la D.G. de Salud Pública y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

  - Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.