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Novedades

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  • Conforme al artículo 45 del Reglamento CLP:
    “los Estados miembros deben designar al organismo responsable de recibir, de los importadores y usuarios intermedios que comercialicen mezclas, la información pertinente, en particular, para la formulación de medidas preventivas y curativas, en particular para la respuesta sanitaria en caso de urgencia”.

    En el caso de España el organismo designado es el Servicio de Información Toxicológica, integrado en el Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses -Ministerio de Justicia- (DA tercera de la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el régimen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluación a la autorización y a la restricción de las sustancias y mezclas químicas (Reglamento REACH) y sobre la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (Reglamento CLP) que lo modifica.).

    Servicio de Información Toxicológica

    Teléfono: + 34 91 562 04 20 (solo emergencias toxicológicas)

    Información en español (24h/365 días)

    Para más información: intcf@mju.es  y sit.documentacion@mju.es

    Tel. 917689800

    El Servicio de Información Toxicológica (SIT), desempeña funciones de Centro Antitóxico Español. Como tal, recibe, vía telefónica, consultas médicas sobre intoxicaciones y exposiciones a sustancias químicas. Las consultas son siempre atendidas por médicos especialistas en toxicología que suministran información toxicológica, con fines de primeros auxilios y tratamiento médico a la persona que realice la consulta, ya sea personal sanitario o al público general.

    AVISO IMPORTANTE: antes de incluir el número de teléfono nacional de emergencias, en la sección 1.4 de la FDS, la empresa responsable de la comercialización comunicará la composición química de las mezclas y la identidad química de las sustancias al Servicio de Información Toxicológica del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses, de acuerdo con los procedimientos que a tal efecto se establezcan por dicho organismo, que pueden consultar en su sitio web.


    El procedimiento de altas, bajas y modificación de las fichas toxicológicas y las tasas a abonar, están regulados por la Orden JUS/836/2013, de 7 de mayo, por la que se regula el procedimiento de notificación de las altas, bajas y modificaciones de fichas toxicológicas al registro de productos químicos del Servicio de Información Toxicológica del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses y de liquidación de la tasa prevista en la Ley 10/2012, de 20 de noviembre, por la que se regulan determinadas tasas en el ámbito de la Administración de Justicia y del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses, que incluye la  transferencia de la documentación a través de una plataforma de intercambio seguro de fichas toxicológicas en el portal de internet de la Administración de Justicia. Como se indica en dicha Orden, será necesario abonar una tasa para dar de alta o modificar una ficha.

    En el sitio web del SIT se encuentran disponibles el aplicativo informático, diseñado específicamente para que las empresas puedan notificar al INTCF las sustancias y mezclas químicas que comercializan, manuales e instrucciones de instalación del aplicativo y de elaboración y envío de fichas, los formularios necesarios y la legislación aplicable.


    According to article 45 of CLP:
    "Member States shall appoint a body or bodies responsible for receiving information relevant, in particular, for formulating preventative and curative measures, in particular in the event of emergency health response, from importers and downstream users placing mixtures on the market. This information shall include the chemical composition of mixtures placed on the market and classified as hazardous on the basis of their health or physical effects, including the chemical identity of substances in mixtures for which a request for use of an alternative chemical name has been accepted by the Agency, in accordance with Article 24".

    The responsible body for Spain is the Toxicological Information Service (Servicio de Información toxicologica) of the "National Institute of Toxicology and Forensic Sciences" (Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses) 

    National Emergency Telephone Number: + 34 91 562 04 20
    (this is the phone number that must be included in section 1.4 of SDS after notification)
    The information will be provided in Spanish (24h/365 days)
    For more information: intcf@mju.es and sit.documentacion@mju.es
    Tel. +34 917689800 (You can request to be served in English) 

    IMPORTANT: It is necessary to communicate the chemical composition of mixtures to the Toxicological Information Service according the procedures established (that you can consult in the SIT web site)

  • A raíz de una decisión del Defensor del Pueblo de 11 de septiembre de 2015 (1606/2013 / AN), la ECHA ha venido solicitando a las empresas que proponen ensayos con vertebrados, demostrar que han considerado plenamente el uso de métodos alternativos antes de concluir que es necesario un nuevo ensayo. Las consideraciones presentadas se han publicado en la página web de consultas sobre propuestas de ensayo.

    Con el lanzamiento de la nueva versión de REACH-IT el 21 de junio, se deberán documentar estas consideraciones en el expediente de registro y estarán sujetas a la comprobación de integridad (technical completeness check).

    IUCLID 6 contiene un formulario específico para ayudarle. Tenga en cuenta que los datos que incluya tienen que ser significativos y comprensibles y que todas las consideraciones de alternativas a ensayos presentadas en el expediente de registro se publicarán en la base

    de datos de sustancias registradas de la ECHA y que por lo tanto no deben incluir ninguna información confidencial en el formulario.

    Esta información estará sujeta a una consulta a terceras partes para que terceros puedan tenerla en cuenta a la hora de enviar información científicamente válida o estudios que aborden la sustancia y el parámetro sujeto a la propuesta de ensayo.

    Sus consideraciones y la información de terceros se tendrán en cuenta en la evaluación de la ECHA sobre si son necesarios los ensayos con animales vertebrados.

    Más información:

    Noticia original

    Nota de prensa del 15 de noviembre de 2015

    Decisión del Defensor del pueblo europeo (caso 1606/2013/AN)

    Manual de preparación de expedientes REACH y CLP (consulte el manual Cómo preparar los expedientes de registro e IDOPP, página 73 y laTabla 12)

  • La ECHA anima a los usuarios intermedios a comprobar si las sustancias que utilizan en bajo volumen pero que son críticas para su producción, serán registradas por los fabricantes o importadores el 31 de mayo 2018 y que sus usos estarán cubiertos.

    El último plazo de registro REACH el 31 de mayo de 2018 afecta a las sustancias que se fabrican o importan en volúmenes bajos, entre 1-100 toneladas por año. Los fabricantes e importadores deben haber comenzado ya los preparativos de registro.

    Como apoyo a los solicitantes de registro y a los usuarios de estas sustancias, se han desarrollado las siguientes herramientas de apoyo:

    Algunas asociaciones industriales están generando "mapas de uso" que describen los usos y condiciones de uso típicas dentro de un sector mediante la cumplimentación de una plantilla acordada. De esta forma se armoniza el flujo de información sobre usos a los solicitantes de registro. Estos mapas de uso estarán disponibles en el sitio web de la ECHA.
    La página web de la ECHA dedicada a los usuarios intermedios ECHA ofrece un amplio soporte a los usuarios de los productos químicos.
    La página web de la ECHA dedicada a REACH 2018 sirve como una ventanilla única para ayudar a las empresas a registrar.
    La información sobre todas las sustancias ya registradas está disponible en la base de datos químicos.

    Más información:

    Nota de prensa (en español)

    Página de usuarios intermedios

    REACH 2018 para usuarios intermedios

    Mapas de usos

    Base de datos de sustancias químicas

  • Se ha publicado el Reglamento (UE) No 2016/918, que modifica el Reglamento (CE) nº 1272/2008, adaptando el reglamento CLP a las disposiciones y los criterios técnicos de la quinta edición revisada del “Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA)” de las Naciones Unidas.

    Incluye, entre otros cambios, un nuevo método de ensayo para los sólidos comburentes, cambios en las disposiciones para algunas clases de peligro (corrosión / irritación cutánea, lesiones oculares / irritación severa y peligro para el medio ambiente acuático) destinados a aclarar los criterios. Se revisan y simplifican las tablas de clasificación y etiquetado, se incluye un nuevo sistema de codificación de los pictogramas de peligro y se revisan y racionalizan los consejos de prudencia.

    La ATP 8 entrará en vigor el próximo 4 de julio de 2016 y será aplicable a partir del 1 de febrero de 2018.

    Se establece un periodo transitorio para las sustancias y mezclas clasificadas, etiquetadas y envasadas de conformidad con el Reglamento CLP y ya comercializadas antes del 1 de febrero de 2018, para las que no será obligatorio el reetiquetado y reenvasado de conformidad con la ATP 8 hasta el 1 de febrero de 2020.

    Más información

    Reglamento (UE) No 2016/918 (8ª ATP de CLP)

  • En virtud del Art. 45 de CLP, importadores y usuarios intermedios que comercializan mezclas peligrosas son responsables de su notificación a los centros de toxicología en el Estado(s) miembro correspondiente.

    Actualmente, está en marcha un borrador de Reglamento de aplicación de CLP para armonizar los datos que se presentarán a los centros de toxicología en aplicación del art. 45 de CLP. Para ayudar a las empresas presentar esta información, se van a crear nuevas herramientas en línea y un formato armonizado para la UE.

    Una vez que se apruebe el Reglamento de aplicación (previsiblemente en otoño de 2016), los plazos para las presentaciones se aplicarán de manera escalonada y dependerán del uso previsto de la mezcla. Se hará una distinción entre mezclas para uso del consumidor, uso profesional y uso industrial. El reglamento de ejecución prevé que la ECHA aloje las herramientas y formatos relacionados.

    Borrador de formato para la presentación de información armonizada

    Un borrador de formato y de solicitud en línea (editor de PC), están disponibles en una nueva página web de Centros antitóxicos de la ECHA.

    Esto permitirá a las empresas y las autoridades competentes de los Estados miembros prepararse para la presentación de información a los centros de toxicología. Estas herramientas se actualizarán cuando el Reglamento de aplicación entre en vigor.

    El borrador de formato está disponible como un esquema XML y contiene los requisitos de datos para presentaciones. El editor de PC permite a las empresas conocer con antelación el formato y empezar a prepararse para futuras presentaciones.


    Sitio web de Centros Antitóxicos

    Página web de centros antitóxicos de la Comisión Europea

    Reglamento CLP (ver Art. 45)

  • El compendio describe más de 100 métodos de análisis recomendados que los inspectores en la Unión Europea pueden utilizar al comprobar el cumplimiento de las restricciones REACH (anexo XVII). También es útil para las empresas que enfrentan las inspecciones.

    El compendio será utilizado en el la ejecución del proyecto REACH-EN-FORCE 4 (REF4), coordinado por Foro de Cumplimiento de la ECHA. En este proyecto, las autoridades de cumplimiento de 29 países europeos inspeccionan las restricciones de 14 sustancias que pueden encontrarse en productos de consumo, tales como textiles, juguetes o joyas o el uso profesional, para los pegamentos o relleno para soldadura.

    Las inspecciones en virtud del REF4

    El proyecto se ejecutará durante el 2016 y se puede orientar a los diferentes titulares de obligaciones REACH - por ejemplo, importadores y distribuidores de productos químicos y artículos- que pueden contener las sustancias restringidas. Las autoridades de cumplimiento también cooperarán con las autoridades aduaneras.

    Las inspecciones coordinadas bajo REF4

    Se comprobará si las empresas cumplen con las restricciones de REACH para las siguientes sustancias:

    • benceno,

    • fibras de amianto,

    • cadmio y sus compuestos,

    • níquel y sus compuestos,

    • cloroformo,

    • colorantes azoicos y tintes azoicos,

    • difenil éter, derivado octabromado (C12H2Br8O),

    • compuestos de cromo VI ,

    • tolueno ,

    • triclorobenceno,

    • hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP),

    • ftalatos,

    • plomo y sus compuestos.

    Los Estados miembros pueden elegir inspeccionar también el cumplimiento de otras restricciones.

    Se espera que los resultados del proyecto y el informe final se publiquen a finales de 2017.

    Más información:

    Compendio de métodos de análisis para hacer cumplir las restricciones

    Metodología para los métodos recomendados de análisis para verificar el cumplimiento de las restricciones REACH (Anexo XVII)

    Las restricciones son objetivo del nuevo proyecto de cumplimiento (noticia)

    Foro de cumplimiento (sitio web)

  • Un reciente decisión de la Sala del Recurso (A0222013) clarifica aún más la obligación de que todos los solicitantes de registro de la misma sustancia deben realizar una presentación conjunta y el papel de la ECHA en la ejecución de esta obligación. También aclara que la ECHA puede solicitar más información a través de una comprobación de la integridad (completeness check) y revocar un registro si los datos requeridos no se proporcionan en el plazo específico establecido.

    La ECHA llevará ahora a cabo nuevas comprobaciones de integridad de los expedientes de carbón presentados de forma individual y se asegurará de que se conviertan en parte de la presentación conjunta existente.

    Además, se comprobarán retroactivamente todos los expedientes que puedan estar violando el principio “una sustancia, un registro” de REACH.

    Esto significa que se volverán a abrir alrededor de 700 registros individuales ya presentados. Estos representan el 1,5% de todos los registros. Al mismo tiempo, la ECHA volverá a comprobar la conformidad de los expedientes en su base de datos con respecto a los requisitos de información para verificar que la información proporcionada es significativa.

    Se aconseja a las empresas comprobar la relevancia de la información que han presentado en sus expedientes de registro y a asegurarse de que cumplen con el principio de “una sustancia, un registro”. Se les anima a actualizar de forma proactiva sus registros, si es necesario, tan pronto como sea posible.

    Si se encuentra un expediente incompleto después de la comprobación de la integridad retroactiva, al solicitante de registro se le dará un plazo razonable para actualizar su expediente con la información que falta. Esto también puede requerir discusiones sobre unirse a la presentación conjunta para la misma sustancia. Si proporcionan la información dentro del plazo y cumplen con la obligación de presentación conjunta, pueden permanecer en el mercado sin interrupción. De lo contrario, el registro perderá su validez y la empresa perderá el acceso al mercado.

    El servicio de información de la ECHA (helpdesk) ayudará a las empresas que deseen unirse a la presentación conjuntos o compartir datos. 

    Los servicios de asistencia nacionales también pueden apoyar a los solicitantes de registro en su propio idioma.

    Si las negociaciones para el intercambio de datos y la adhesión a una presentación conjunta fracasan después de haber hecho todo lo posible para llegar a un acuerdo, los solicitantes pueden presentar una disputa de intercambio de datos (data sharing) a la ECHA SIN CARGO.

    Antecedentes

    La ECHA está desarrollando una serie de medidas que refuercen la obligación de presentación conjunta y la comprobación de la integridad de los expedientes de registro. Después de la aprobación y entrada en vigor del Reglamento de ejecución 2016/9 sobre la presentación conjunta de datos e intercambio de datos, la ECHA ha realizado cambios técnicos en REACH IT para asegurarse de que los nuevos registros no se presentan por separado en caso de que ya exista un registro de la misma sustancia.

    Además, a finales de este año con el lanzamiento de la nueva versión de REACH IT se iniciará un sistema automático de comprobación de la integridad mejorado.

    La comprobación de la integridad

    La comprobación automática se complementará con una verificación manual de ciertos elementos que no puedan ser controlados de forma automática. Esto evitará el mal uso del sistema de los solicitantes de registro mediante la adición de información irrelevante para omitir un requisito de información. Esto será de aplicación a las nuevas presentaciones y a las actualizaciones de un registro ya existente.


    Más información:

    Decisión A0222013 de la Sala del Recurso (15 de marzo de 2016)

    La ECHA clarifica el concepto "una sustancia, un regristro" (noticia)

    Los solicitantes de registro de una misma sustancia deben formar parte del mismo registro (noticia)

    Reglamento de ejecución (UE) 2016/9 de 5 de enero de 2016 sobre presentación conjunta e intercambio de datos

    Colaboración con los otros solicitantes de registro conjunto

    Litigios sobre puesta en común de datos en la práctica

    Comprobación de la integridad para mejorar la disponibilidad de la información

  • La ECHA y las autoridades competentes de los Estados miembros llevan tres años de cribado común de sustancias. A finales de enero de cada año, aproximadamente 200-300 sustancias se destinan al cribado manual por parte expertos de los Estados miembros en base a un amplio conjunto de algoritmos para identificar sustancias que pueden presentar riesgos para la salud humana o el medio ambiente. Las sustancias de la lista corta se agrupan en función de las propiedades de presunto peligro y  del proceso óptimo de regulación REACH / CLP que se podría aplicar.

    La ECHA ha escrito recientemente a cerca de 1.500 empresas informándoles de que próximamente sus expedientes de registro pueden ser examinados manualmente por expertos de los Estados miembros para confirmar la necesidad de nuevas medidas de regulación.

    En este webinar se explicará el proceso de selección, sus líneas de tiempo, y los criterios de preselección. También se explicará cómo pueden influir los solicitantes de registro en el proceso de selección manual mediante la actualización de sus expedientes y cómo pueden obtener más información sobre el cribado común.


    Formulario de inscripción

  • La ECHA mantiene una base de datos reglamentaria sobre productos químicos, en la que se combina la información de los expedientes de registro REACH y las notificaciones sobre clasificación y etiquetado de la industria, con la información reunida por los Estados miembros de la UE y los organismos reguladores mediante la evaluación de sustancias y la gestión de riesgos reglamentaria (como la clasificación y el etiquetado armonizados, la autorización y la restricción).

    En el caso de los biocidas, publica información sobre sustancias activas biocidas, así como una lista de proveedores de sustancias activas y productos. En el sitio web de la ECHA también hay disponibles estadísticas sobre la exportación e importación de sustancias peligrosas que están reguladas en virtud del Reglamento sobre el consentimiento fundamentado previo (PIC).

    A partir de ahora es más fácil acceder a estos datos, con una nueva estructura de la base de datos en la que la información está disponible en tres niveles de complejidad: una tarjeta informativa sencilla, un perfil breve más detallado y la fuente de datos completa.

    La tarjeta informativa proporciona un resumen sobre la información fundamental de una sustancia química en un lenguaje sencillo. Los usuarios pueden leer datos sobre los productos químicos a los que están expuestos, dónde se usan normalmente, si son peligrosos y las precauciones que pueden tener que tomar.

    El perfil breve profundiza más en la salud humana y medioambiental y en las propiedades fisicoquímicas del producto químico. Proporciona una visión general, fácil de usar, sobre la información que se ha recopilado para cada sustancia bajo los distintos reglamentos químicos.

    Tendrá una gran utilidad para empresas, trabajadores, personal académico y organismos reguladores.

    En un tercer nivel, la fuente de datos incluye los datos sin procesar presentados por las empresas a la ECHA en los expedientes de registro REACH y en las notificaciones para el catálogo de clasificación y etiquetado.

    Este planteamiento a tres niveles mejora la transparencia y la trazabilidad de los datos sobre productos químicos. La ECHA no reduce la cantidad de información, ni añade o aprueba datos recopilados, sino que la hace más accesible.

    Más información:

    Información sobre productos químicos

    ¿Qué es una tarjeta informativa? (PDF)

    Tarjeta informativa: tarjeta 


    Tarjetas informativas sobre nuevas sustancias: información más útil y transparente sobre productos químicos, Boletín

    informativo de la ECHA 5/2015

    De la tarjeta informativa a la fuente de datos detallada: planes de la ECHA para la comunicación sobre productos químicos, Boletín informativo de la ECHA 1/2014

  • 7ª ATP del CLPCLP07 septiembre 2015

    El Reglamento (UE) 2015/1221, de 24 de julio, modifica el Reglamento (CE) nº 1272/2008 (CLP), a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico (ATP). Esta 7º ATP del CLP modifica las tablas 3.1 y 3.2 del anexo VI de CLP, relativas a la clasificación y etiquetado armonizadas para algunas sustancias y será aplicable a partir del 1 de enero de 2017.

    7ª ATP del CLP