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Novedades

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  • Nueva versión de REACH-IT disponible en noviembreCLP, Herramientas informáticas, REACH09 octubre 2017

    En noviembre se va a actualizar la herramienta para la comunicación y el envío de expedientes, REACH-IT para incorporar las siguientes funcionalidades:

    • Más transparencia en las presentaciones conjuntas (joint submissions): todos los miembros de la “joint submission” podrán ver los requisitos de información asociados a cada miembro que haya presentado un expediente y una indicación de si ha habido opt-outs, es decir, si hay solicitantes de registro dentro de la joint submission que hayan presentado información para algún requisito por separado. Esta información podrá verse en la página “Joint submission”.

    • Presentación online de notificaciones de usuario intermedio de usos autorizados y de usos no identificados, en sustitución del formulario que existía hasta ahora.

    • Presentación online de notificación de sustancias en artículos, en sustitución del formulario existente hasta ahora.

    Para preparar la actualización, REACH-IT permanecerá cerrado desde las 21:00h del 31 de octubre, hasta las 9:00h del 7 de noviembre.

    Para dudas o ayuda, contacte con la ECHA a través del formulario de contacto que encontrarán en el enlace que aparece a continuación (deberán seleccionar “Technical support” y, a continuación, “REACH-IT”):

    Formulario de contacto con el Helpdesk de ECHA

    Más:

    Noticia original, ECHA: https://www.echa.europa.eu/es/-/new-version-of-reach-it-in-november-downtime-before

    REACH-IT:  https://www.echa.europa.eu/es/support/dossier-submission-tools/reach-it

  • Conforme a los Reglamentos REACH y CLP, las PYME se benefician de unas reducciones notables de las tasas, incluso hasta el 95%. Estas empresas tienen que reclamar esta reducción de tasas al presentar su dossier a través de REACH-IT, y, en consecuencia, se les facturará la tasa reducida.

    Para asegurar un trato equitativo y justo para todos los solicitantes de registro, la ECHA necesita verificar la elegibilidad para tal reducción de tasas (verificación PYME). Actualmente, la ECHA está comprobando el tamaño de los solicitantes de registro PYME que presentaron sus dosieres entre 2013 y 2015.

    Para la verificación, la ECHA solicita evidencia documental de las empresas que demuestre el tamaño de empresa declarado. La ECHA envía estas peticiones solamente a través de REACH-IT y da un plazo para la presentación de estos documentos. Es importante que las empresas comprueben de forma regular si tienen mensajes y tareas de la ECHA en sus cuentas REACH-IT, que mantengan sus datos de contacto actualizados y que reacciones a las peticiones de la ECHA.

    Si el solicitante de registro no proporciona los documentos requeridos en el plazo establecido por ECHA, se considerará que no es elegible para la reducción de las tasas. En consecuencia, ECHA facturará la diferencia entre la tasa ya pagada y la tasa para una gran empresa. Además, la empresa tendrá que pagar una tasa administrativa.

    Los solicitantes de registro pueden ellos mismos corregir de forma proactiva el tamaño de empresa después de la presentación, declarando el tamaño correcto al Helpdesk de la ECHA y actualizando sus cuentas de REACH-IT en consecuencia.

    Se recomienda a las empresas que calculen el tamaño de sus empresas teniendo en cuenta todas las empresas vinculadas y asociadas pertinentes. Si las empresas corrigen el tamaño antes de que la ECHA comience el procedimiento de verificación, solamente tendrán que pagar la diferencia respecto de la tasa asociada a su tamaño real, pero no tendrán que pagar la tasa administrativa. Una vez iniciado el proceso de verificación, si la empresa admite su error dentro del plazo establecido, solamente tendrían que pagar la mitad de la tasa administrativa.

    Por último, desde junio de 2016, las PYME que presenten un registro, tienen que presentar evidencia documental de su condición para acogerse a la reducción de tasas en REACH-IT antes de la presentación de sus registros. En el caso de PYME que presentaran su registro antes de esta fecha, la evidencia será requerida por ECHA durante la verificación del tamaño de empresa.

    Más información

  • ECHA ha publicado en su página web una “Pregunta y Respuesta” para aclarar las obligaciones legales de los usuarios intermedios de los compuestos del Cromo VI después de la fecha límite del 21 de septiembre.

    Los usuarios intermedios van a poder continuar usando los compuestos con Cromo VI después de la fecha de expiración de la sustancia, aún que la Comisión no haya decidido si concede o no una autorización para su uso. Esta continuación es posible si la empresa, o su cadena de suministros, ha solicitado la autorización  para su uso antes de la última fecha de solicitudes, que ha sido el 21 de marzo del 2016.
     
    Mientras la autorización esté pendiente, los usuarios intermedios no necesitan hacer nada extra. Cuando la Comisión tome una decisión, y si una Autorización fuese requerida, los usuarios intermedios tendrán que notificar su uso a la ECHA.

    Más Información:

  • Lanzamiento de IUCLID CLOUD – más sencillo para pequeñas empresasHerramientas informáticas, REACH01 agosto 2017

    La versión en la nube de la herramienta de gestión data de químicos IUCLID, está ahora disponible para las pequeñas y medianas empresas. También pueden suscribirse las consultoras que ayudan a este tipo de empresas con sus registros. En la nube, puede Usted preparar su dossier de registro REACH directamente on line. Así no es necesaria la instalación local. Aproveche los beneficios de la nube: almacenamiento de datos seguros en la ECHA, actualizaciones automáticas de IUCLID, gestión completa de buck- ups, disponibilidad del servicio 24/7.   

    El servicio de la nube IUCLID para pequeñas y medianas empresas está disponible para la preparación de los dosieres de registro. En abril se lanzó una versión de prueba que sigue operativa para el entrenamiento y pruebas.

    Si se suscribe a este servicio en la nube, ya no tendrá que instalar IUCLID localmente en su ordenador y tendrá la última versión actualizada en su navegador. En cualquier lugar y horario. El servicio funciona con 1 GB de almacenamiento de datos, tiene copias de seguridad y asistencia técnica sin cargo alguno. 

    Animamos a las consultoras de las pequeñas y medianas empresas a utilizar la nube para que así sus clientes puedan acceder fácilmente a sus datos en dicha nube. 

    ECHA va a seguir con el desarrollo de la aplicación y presentar un interfaz más sencillo a finales de este año.
    Se realizará un webinar, para la explicación de su uso, el 20 de septiembre.

    Más información:

  • Guía actualizada de sustancias en artículos Documentación, REACH28 junio 2017

    La ECHA ha publicado una actualización completa de su Documento de orientación sobre los requisitos aplicables a las sustancias contenidas en artículos. Da mayor claridad a las obligaciones de comunicación y notificación de las empresas cuando las sustancias altamente preocupantes están contenidas en los artículos.

    Este documento de orientación será útil para las empresas que importan y producen artículos. Se aclaran las obligaciones en virtud de REACH para comunicarse con los clientes y notificar a la ECHA, cuando las sustancias altamente preocupantes (SVHCs) están contenidas en el artículo. Las SVHC están enumeradas en la Lista de Candidatos. Dicho documento ayudará también a asegurarse de que disponen de información suficiente para cumplir con sus respectivas obligaciones.

    El documento de orientación actualizado incluye nuevos ejemplos en consonancia con la sentencia del Tribunal de Justicia de 10 de septiembre de 2015, que aclaró el alcance de las obligaciones. Según la sentencia, las obligaciones legales también se aplican a los artículos que están presentes en los productos complejos - por ejemplo, un componente de un coche o una lavadora. También actualiza y mejora los ejemplos existentes, gracias a la experiencia adquirida y las preguntas recibidas.

    Tras la sentencia del Tribunal de Justicia, la ECHA publicó una breve actualización de este documento de orientación en diciembre de 2015 para corregir las partes que no eran compatibles con las conclusiones de la sentencia.

    Esta importante actualización ha sido objeto de un proceso normal de consulta de documentos de orientación, que incluye una consulta con los Estados miembros, la Comisión Europea y las partes interesadas acreditadas por la ECHA.

    Más información:

     

  • 12 nuevas sustancias necesitan ahora autorización para utilizarse después de la fecha de expiración. La Lista de sustancias sujetas a Autorización contiene ahora 43 sustancias.

    La Comisión utilizó las recomendaciones quinta y sexta del anexo XIV de la ECHA, de 6 de febrero de 2014 y 1 de julio de 2015, respectivamente, como base para su decisión.

    La Lista de sustancias sujetas a Autorización (Anexo XIV) contiene ahora 43 sustancias. Se prolongaron la fecha límite para presentar solicitudes de autorización y la fecha de expiraciónpara el uso en la producción de piezas de repuesto de algunas sustancias incluidas anteriormente en el anexo XIV.

    La quinta enmienda del anexo XIV de REACH ("Lista de autorizaciones") fue publicada el 14 de junio en el Diario Oficial.

    Más información:

     

  • La ECHA ha publicado, en 23 idiomas, una nueva página web que da a los ciudadanos, trabajadores y profesionales acceso a la información sobre nanomateriales en el mercado de la UE.

    El EUON (Observatorio de la Unión europea para nanomateriales) ofrece un punto de información web único con contenidos fácticos y neutros sobre nanomateriales en el mercado de la UE. El observatorio está dirigido a una amplia audiencia, incluyendo consumidores, trabajadores, reguladores y científicos.

    En el sitio web, puede Usted leer acerca de lo que son los nanomaterials y dónde se utilizan. La información sobre cuestiones de salud y seguridad, investigación, actividades reguladoras e internacionales también forman parte  de la primera fase de EION.

    Los nanomateriales están regulados  por la misma legislación de la UE que afecta a cualquier otra sustancia química. Dependiendo de cómo se usen, las sustancias en nanoforma se gestionan por diferentes autoridades de la UE bajo diversos regímenes reguladores.

    Los peligros y riesgos potenciales derivados del uso de nanomateriales deben evaluarse caso por caso como para cualquier otro producto químico. Sin embargo, todavía se necesita más información de seguridad para muchos de los nanomateriales más utilizados. Como todas las sustancias de REACH, la carga de la prueba recae en la industria que pone nanomateriales en el mercado como sustancia, como parte de una mezcla o en un artículo.

    El observatorio va a ser implementado en los próximos años con nuevos contenidos para   satisfacer las necesidades de la audiencia. La EUON realizará también estudios y usará bases de datos y publicaciones externas.

    Más información:

    Noticia original (en inglés) 
     
    Observatorio de la Unión europea de Nanomateriales (EUON)

    ¿Por que son tan importantes los nanomateriales?

    Nanomateriales – ¿ángeles o demonios? (ECHA Newsletter, Noviembre 2016; en inglés)

  • La ECHA ha publicado una nueva página de asistencia para los informes de revisión de la autorización, junto con los formatos de solicitud actualizados que pueden utilizarse tanto para las solicitudes de autorización como para los informes de revisión. La ECHA también ha publicado un formato para la nota explicativa que debe incluirse en los informes de revisión.

    13 June 2017 – Como titular de la autorización, si necesita continuar utilizando una sustancia altamente preocupante que aparece en la lista de sustancias sujetas a autorización después del final de su período de revisión limitado, puede volver a solicitarlo enviando un informe de revisión a la ECHA.

    En otras palabras, la Comisión puede ampliar las decisiones de autorización, si demuestra que:
    • los riesgos están adecuadamente controlados o los beneficios de la autorización son mayores que los riesgos restantes, y
    • que las alternativas adecuadas todavía no están disponibles después de que termine el período de revisión.
    Deberá presentar el informe de revisión a la Agencia por lo menos 18 meses antes de la expiración del período de revisión.

    Como parte del informe de revisión, Usted deberá actualizar todos los documentos que presentó en la solicitud original para su autorización. Estas actualizaciones describirán lo que ha cambiado y cómo ha implementado las condiciones o mecanismos de seguimiento de la decisión de autorización de la Comisión.
    Para ayudar a la consulta pública, al desarrollo de la opinión y a la toma de decisiones, también se le pide que presente una nota explicativa, que explique brevemente lo que es diferente en el informe de revisión en comparación con la solicitud original.

    Más información:

    • Noticia original (en inglés)

    • Página de apoyo sobre los informes de revisión

    • Formatos para las solicitudes de autorización y los informes de revisión

     

  • Conforme al artículo 45 del Reglamento CLP:
    “los Estados miembros deben designar al organismo responsable de recibir, de los importadores y usuarios intermedios que comercialicen mezclas, la información pertinente, en particular, para la formulación de medidas preventivas y curativas, en particular para la respuesta sanitaria en caso de urgencia”.

    En el caso de España el organismo designado es el Servicio de Información Toxicológica, integrado en el Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses -Ministerio de Justicia- (DA tercera de la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el régimen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluación a la autorización y a la restricción de las sustancias y mezclas químicas (Reglamento REACH) y sobre la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (Reglamento CLP) que lo modifica.).

    Servicio de Información Toxicológica

    Teléfono: + 34 91 562 04 20 (solo emergencias toxicológicas)

    Información en español (24h/365 días)

    Para más información: intcf@mju.es  y sit.documentacion@mju.es

    Tel. 917689800

    El Servicio de Información Toxicológica (SIT), desempeña funciones de Centro Antitóxico Español. Como tal, recibe, vía telefónica, consultas médicas sobre intoxicaciones y exposiciones a sustancias químicas. Las consultas son siempre atendidas por médicos especialistas en toxicología que suministran información toxicológica, con fines de primeros auxilios y tratamiento médico a la persona que realice la consulta, ya sea personal sanitario o al público general.

    AVISO IMPORTANTE: antes de incluir el número de teléfono nacional de emergencias, en la sección 1.4 de la FDS, la empresa responsable de la comercialización comunicará la composición química de las mezclas y la identidad química de las sustancias al Servicio de Información Toxicológica del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses, de acuerdo con los procedimientos que a tal efecto se establezcan por dicho organismo, que pueden consultar en su sitio web.


    El procedimiento de altas, bajas y modificación de las fichas toxicológicas y las tasas a abonar, están regulados por la Orden JUS/836/2013, de 7 de mayo, por la que se regula el procedimiento de notificación de las altas, bajas y modificaciones de fichas toxicológicas al registro de productos químicos del Servicio de Información Toxicológica del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses y de liquidación de la tasa prevista en la Ley 10/2012, de 20 de noviembre, por la que se regulan determinadas tasas en el ámbito de la Administración de Justicia y del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses, que incluye la  transferencia de la documentación a través de una plataforma de intercambio seguro de fichas toxicológicas en el portal de internet de la Administración de Justicia. Como se indica en dicha Orden, será necesario abonar una tasa para dar de alta o modificar una ficha.

    En el sitio web del SIT se encuentran disponibles el aplicativo informático, diseñado específicamente para que las empresas puedan notificar al INTCF las sustancias y mezclas químicas que comercializan, manuales e instrucciones de instalación del aplicativo y de elaboración y envío de fichas, los formularios necesarios y la legislación aplicable.


    According to article 45 of CLP:
    "Member States shall appoint a body or bodies responsible for receiving information relevant, in particular, for formulating preventative and curative measures, in particular in the event of emergency health response, from importers and downstream users placing mixtures on the market. This information shall include the chemical composition of mixtures placed on the market and classified as hazardous on the basis of their health or physical effects, including the chemical identity of substances in mixtures for which a request for use of an alternative chemical name has been accepted by the Agency, in accordance with Article 24".

    The responsible body for Spain is the Toxicological Information Service (Servicio de Información toxicologica) of the "National Institute of Toxicology and Forensic Sciences" (Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses) 

    National Emergency Telephone Number: + 34 91 562 04 20
    (this is the phone number that must be included in section 1.4 of SDS after notification)
    The information will be provided in Spanish (24h/365 days)
    For more information: intcf@mju.es and sit.documentacion@mju.es
    Tel. +34 917689800 (You can request to be served in English) 

    IMPORTANT: It is necessary to communicate the chemical composition of mixtures to the Toxicological Information Service according the procedures established (that you can consult in the SIT web site)

  • A raíz de una decisión del Defensor del Pueblo de 11 de septiembre de 2015 (1606/2013 / AN), la ECHA ha venido solicitando a las empresas que proponen ensayos con vertebrados, demostrar que han considerado plenamente el uso de métodos alternativos antes de concluir que es necesario un nuevo ensayo. Las consideraciones presentadas se han publicado en la página web de consultas sobre propuestas de ensayo.

    Con el lanzamiento de la nueva versión de REACH-IT el 21 de junio, se deberán documentar estas consideraciones en el expediente de registro y estarán sujetas a la comprobación de integridad (technical completeness check).

    IUCLID 6 contiene un formulario específico para ayudarle. Tenga en cuenta que los datos que incluya tienen que ser significativos y comprensibles y que todas las consideraciones de alternativas a ensayos presentadas en el expediente de registro se publicarán en la base

    de datos de sustancias registradas de la ECHA y que por lo tanto no deben incluir ninguna información confidencial en el formulario.

    Esta información estará sujeta a una consulta a terceras partes para que terceros puedan tenerla en cuenta a la hora de enviar información científicamente válida o estudios que aborden la sustancia y el parámetro sujeto a la propuesta de ensayo.

    Sus consideraciones y la información de terceros se tendrán en cuenta en la evaluación de la ECHA sobre si son necesarios los ensayos con animales vertebrados.

    Más información:

    Noticia original

    Nota de prensa del 15 de noviembre de 2015

    Decisión del Defensor del pueblo europeo (caso 1606/2013/AN)

    Manual de preparación de expedientes REACH y CLP (consulte el manual Cómo preparar los expedientes de registro e IDOPP, página 73 y laTabla 12)